Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Отризол-DF



Торговое название

Отризол-DF



Международное непатентованное название

Ксилометазолин  



Лекарственная форма

Спрей назальный 0,1% с ментолом и эвкалиптом, 10 мл



Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,1г;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат,  динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, левоментол, цинеол, сорбитол, жидкий кристаллизующийся 70 %, масло касторовое, полиоксил гидрогенизированное (кремофор RH 40), вода очищенная.  



Описание

Опалесцирующий раствор белого цвета с запахом ментола и эвкалипта.



Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин

Код АТХ R01AA07



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Отризол-DF относится к альфа-адреномиметикам из группы производных имидазолина. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает   действие  на   α1-адренорецепторы.   При    местном    применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, уменьшает количество отделяемого секрета, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.

Содержащиеся в препарате левоментол и эвкалипт оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 - 10 минут, и сохраняется на протяжении 6-8 часов,  спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-10 часов.



Показания к применению

-    острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

-    острый аллергический ринит (сенная лихорадка, поллиноз)

-    синусит

-    евстахиит

-    средний отит (в составе комбинированной терапии — для уменьшения отека слизистой носоглотки)

-    подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах



Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход с интервалом 8-10 часов.

Не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней.



Побочные действия

часто:

- головная боль

- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит

редко:

- сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального

  давления

- тошнота

- бессонница

- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)

- депрессия (при длительном применении высоких доз)

- отек слизистой оболочки носа

- нарушение зрения  

очень редко:

- возбуждение

- утомляемость, сонливость, заторможенность



Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

- атрофический ринит

- закрытоугольная глаукома

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- гипертиреоз

- выраженный атеросклероз

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- тяжелые заболевания глаз

- беременность, период лактации

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения  

- детский возраст до 12 лет

с осторожностью:

- сахарный диабет

- порфирия

- гиперплазия предстательной железы

- феохромацитома



Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.



Особые указания

Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней.

Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).

Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).

Детский возраст

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.



Передозировка

Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.

Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.

Лечение: немедленно назначают активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.


Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в коричневые пластиковые флаконы с распылительной насадкой и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.



Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

2 года 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

Без рецепта



Производитель  

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3



Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3



Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3